生物制药考研，生物制药考研方向及科目

7月21日，由南方财经全媒体集团发起，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的“守沪新生 共创未来——助力上海打造世界级生物医药产业集群”于线上成功举行。

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道近两年来，在新冠疫情危机之下，在整个二级市场医药板块中，除了新冠概念股之外，实现高速增长的细分板块就是CXO（医药外包）概念。而在2021年，尽管遭遇大牌资本机构减持的负面连锁效应、“实体清单”传闻风波的挫伤，最终也并没有影响CXO企业业绩迎来高速增长。

据Frost&Sullivan数据，全球CDMO市场收入2016年-2021年年均复合增长率为12.5%。随着全球药物研发投入、在研药物数量持续增加，制药公司在药物研发阶段及未来商业化阶段都需要更多的外包服务。那么，创新药企如何更好的借力CDMO实现高质量发展？

7月21日，在由南方财经全媒体集团发起，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的“守沪新生共创未来——助力上海打造世界级生物医药产业集群”专题线上论坛中，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理王彬博士就“CDMO企业如何加速赋能本土创新？”进行了专题分享。

《21世纪》：您认为本次疫情对于上海本土生物医药行业带来哪些影响？勃林格殷格翰在疫情期间是如何保障药物正常生产？

王彬：这次疫情对上海各行业企业都造成了很大影响。就生物制药产业而言，药品的研发、生产、供应等各环节都受到不同程度的冲击。在药品生产领域，疫情下的封闭管理限制了人员流动，我们的员工需要坚守在生产现场一线保障运营。此外，产品供应、患者用药等方面也经受了不同程度的挑战。

勃林格殷格翰中国生物制药位于张江的基地早在3月中旬就察觉到疫情发展情况不容乐观，我们第一时间启动了应急预案开展封闭管理。3月16日开始，接近100位员工进驻生产基地，在厂区生活、工作，保障核心生产任务不中断。

所以，在3月下旬全市正式进入封闭式管理时，我们还能够保证公司的正常运营。我们的员工一直在厂区里生活、工作了85天。也是基于这种特殊的运营模式，公司的原液生产维持了70%的产能，完成今年既定计划的1/3。假如说没有进行封闭管理，今年公司可能有1/3的产品供应会受到影响。

《21世纪》：根据此次疫情，能否谈谈应该如何增强医药企业抗风险能力？后续企业如何加强切实保障好医药供应链“最后一公里”？

王彬：作为药品生产企业，我们一定要抓紧“人”和“物”两方面。首先，物料的稳定供应不能中断。过去两三年间，我们已经有意识地增大了原辅料的库存量，以应对突如其来的情况。但本次疫情的持续时间出乎意料，可见未来我们的原辅料库存可能还需要进一步增加，更好地分散风险。俗话说，“手里有粮，心里不慌”。生产原料储存在自己的仓库，即便有突如其来的情况，我们的生产原料也会在相当长的一段时间内不至于中断。

其次，在人员管理方面，生产型企业要做好应急预案，以备不时之需。通过近三个月的实践，我们积累了不少经验。在人员组织管理方面，我们需要细化轮岗机制，确保可以有效应对意外情况，避免因疫情造成大规模人员无法出小区或整个团队都被转运隔离的情况。

此外，在动态清零政策不放松的前提下，公司每位成员都需要在生活、工作的各方面提高警惕，紧紧围绕政府和公司制定的防疫政策加强厂区防疫管理，比如核酸、抗原检测，在公司内部戴口罩等方式，降低员工、访客和供应商的感染风险，从各个层面加强企业管理。

《21世纪》：物料供应不能断成为多家药企聚焦的重点，目前BI所有的物料是否都实现了全面供应？在原材料的采购，BI如何打通物流运输阻碍？

王彬：公司的一些关键物料通过国际供应商从欧美进行采购，会在国际运输后，通过清关再运送到我们的手中。整套流程较为复杂，耗时也比较长。每个国家的防疫政策也不尽相同，我们面临着很多挑战。

在封闭管理的几个月期间，在政府相关部门大力支持下，我们获得相应的车辆运输证明。我们与政府部门协同合作，将多个关键物料成功运送到厂区内，避免了因物料短缺造成的停产。

目前，公司的物料库存可以确保年内的生产任务，总体来看原辅料供应处在比较平稳的状态。短期内如有原料供应问题，我们会具体问题具体分析，根据供应商的实际情况分析解决。

《21世纪》：这次疫情对各企业的发展而言，有的是机遇，有的是挑战，痛点也亟待打破。CDMO是BI三大支柱业务之一，这也是行业发展的重点，更是未来BI在中国投资的主要方向之一。BI如何看待中国市场CDMO的布局战略？在CDMO行业高速发展的情况下，您如何看待这一市场的发展前景？

王彬：2019年，药品上市许可持有人制度正式纳入《药品管理法》，国内生物制药CDMO产业步入了高速发展的“黄金期”，越来越多企业驶入CDMO赛道。目前，CDMO产业还处于生命周期早期阶段，我们对CDMO产业的未来发展充满信心。

作为全球生物制药CDMO领域的领军者，勃林格殷格翰是第一个进入国内CDMO产业的外资企业。在国内CDMO产业的发展历程中，我们可以说是“第一个吃螃蟹”。 勃林格殷格翰是首个在中国建立国际化生物制药基地的跨国药企。作为《药品上市许可持有人制度试点方案》中唯一一个生物制药合同开发生产试点项目，勃林格殷格翰生物制药基地自2017年启用以来，已经为多家国内创新药企和全球顶尖跨国制药企业提供了合同生产业务。2019年，我们与客户合作，推动国内首个上市许可持有人采用CDMO模式生产的创新生物药成功获批上市。

我们会坚定不移的继续在这个行业发展自己，不断扩大投资与生产规模，与国内同仁企业、客户企业一道助力中国生物制药产业的良性发展，尤其在生产与产品供应领域。

《21世纪》：您觉得CDMO如何赋能药企进行更好的研发创新？BI在选择合作项目及临床试验项目的时候会注重哪些要素？

王彬：CDMO可以极大程度赋能创新型药企，避免创新药企在创业或产品开发早期，过多、过早投入大规模资金自行建厂的商业行为。因为生物制品的生产体系非常复杂，建立一个完善的生物药品生产体系、生产基地以及质量管理体系，是数亿人民币，甚至十几、二十几亿人民币的资金规模。放在任何一个企业，这笔资金的投入都是很大的负担。此外，生产体系与基地建立起来之后，日常运营和管理也非常复杂。

对创新企业而言，在项目开发早期，临床效果、药品安全性等参数还没有得到验证的时候，投入这么大的人力、物力进行生产基地的建设和维持，企业管理风险较大。

CDMO的存在可以帮助药品研发企业解除“后顾之忧”，让专业的人、专业的公司做专业的事情。药品研发企业，更擅长发现创新型靶点，开展药品分子的实验室研发以及后期临床研究等。通过与CDMO合作，我们可以高效分工，一起促进创新药物快速、高质量的开发，最终让患者受益。

《21世纪》：生物医药出海现在成为一大趋势。如何推动自己的临床试验、研发，包括最后产品上市，闯关FDA，这个方向也被很多业内人士关注。从BI的角度而言，想要闯关FDA成功，中国的生物医药企业，包括临床数据、注册及审批，您觉得在这些点上，哪些最为关键？如何加速FDA闯关成功的效率？

王彬：核心就是“质量”二字。如果我们的目标是“出海”，没有捷径可走。药品在研发早期，研究数据的记录方式、推演方式等，每一个步骤都非常严谨。最终美国FDA是否审批需要追溯到研发阶段、临床阶段、生产是否符合GMP需求、后期工艺验证等一整套流程。在这个过程中，中国创新企业没有捷径可走，要以高标准要求自己，满足各大市场监管机构的不同要求。

具体而言，药品管理机构尤其关注两点：一是CMC方面的完备性，即药品和化学、质量、生产相关的CDMO所能覆盖的工作范围。这部分和生产质量直接相关，药品监管机构审批较为仔细。二是临床研究，包括医院的选择、入组病患数量、临床研究的设计等，这些都要提前设计好、执行好，是一个系统工程。

《21世纪》：对BI来说，配合全球战略定位，如何带动中国本土企业实现共同发展进步？BI生物制药作为上海世界级生物医药产业集群的共建伙伴，如何看待上海乃至整个中国市场的生物制药领域发展前景？

王彬：我们将自己看作是一个桥梁。一方面，我们帮助国内创新药企的优秀产品通过高质量、国际化平台，在国内外市场进行申报，一定程度上可以加速产品的注册及审批过程，助力创新药企走出国门，进入国外市场。

另一方面，国内外顶尖创新型生物技术公司的产品也通过勃林格殷格翰在上海的基地进行生产，一部分产品作为临床用药，可以供应欧洲或者美国患者使用，另一部分产品进入国内市场。通过我们的桥梁作用，助力更多国外的好产品、好项目可以加速进入中国。

在合作伙伴方面，我们的目标不仅是只做临床前研究、临床I期研究，我们希望在开发新药的过程中，企业家或者是药品开发伙伴具备雄心壮志，和我们一起合作“剑指”上市，通过完整III期研究做到获批上市，真正让药品在临床落地。

（作者：季媛媛 编辑：徐旭）

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